对乙酰氨基酚片一致性评价项目报价及评价方案

2024年2月27日发(作者：二手车评估师资格证怎么考)

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对乙酰氨基酚片一致性评价项目报价及评价方案

一致性评价方案如下：

我单位负责一致性评价过程中，全面贯彻国家局质量源于设计（QbD）理念，首先进行原研药国家局备案，购买国家局认可的原研药，对原研药进行质量剖析，建立原研药产品质量概况（QTPP），作为自制样品的研发目标，并根据本品种确定关键质量属性（CQAs），充分理解的基础上，对于关键工艺参数及其与CQAs间的关联以及潜在的高风险变量进行充分研究和筛选，对自制样品与原研药进行全面质量对比，如自制原处方样品体外释放与原研药不一致，按照原研处方工艺进行改进，处方工艺确定后进行小试三批及中试三批的工艺交接，按照国外药典标准或进口标准与原研药进行质量一致性的质量研究工作，做到体外释放及杂质与原研药一致，新建立的标准按照国家要求进行方法学研究，自制样品与原研药进行稳定性研究比较，稳定性3个月后开展体内BE实验，如在开展BE过程中出现不一致现象，我公司按照体内释放曲线进行处方调整，直至达到体内释放与原研药一致，整理申报资料上报，获得一致性评价许可。

一致性评价研究路线图如下：

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我司开展原处方自制样品及原研药质量对比，比较两者体外释放及产品质量是否等同？

是 否

BE备案及开展体内BE实验，体内释放是否和原研一致？

是 否

按照原研药处方及工艺对自制产品进行改进，使其体外释放及产品质量等同

BE备案及开展体内BE实验，体内释放是否和原研一致？

是

否

整理资料上报国家局，经国家局审评获得一致性评价批件

项目调研资料如下：

一、原研药

对乙酰氨基酚片在英国最早上市时间为1984年，商品名为“Panadol”，生产商为：GlaxoSmithKline Consumer Healthcare，2004年，GSK下属中美史克天津公司上市Panado2页

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国产化品种，商品名“必理通”。

日本PMDA公布的参比制剂商品名为“カロナール錠”，生产商为あ ゆ み 製 薬 株 式

会 社，1996年首次上市。

二、BCS分类：

通用名称

汉语拼音

英文名称

BCS分类

CAS号

化学名称

分子式

分子量

性状

结构式

对乙酰氨基酚

Duiyixiananjifen

Acetaminophen

Ⅳ类

103-90-2

N-(4-Hydroxyphenyl)acetamide

C8H9NO2

151.16

本品为白色结晶或结晶性粉 末;无臭 。本品在热水或乙醇易溶, 在丙 酮中溶解, 在水中略溶。熔点: 168~172℃

三、对照品

对乙酰氨基酚对照品：

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