基于NVIVO 12.0及政策文本的国家药品抽检发展历程分析

2023年11月18日发(作者：捷豹80万左右的车图片)

?

药事管理

?

Pharmaceutical

Administratioo

/i

：

10.10062021.03.

3969

/j.

in/

-4531.

703

2021

年月

2

5

日第

30

卷第

3

期

China

Pharmaceuticals

Vol.

30,5,2021

No.

3,

Febraary

基于

NVIVO

12.

0

及政策文本的国家药品抽检发展历程分析

王瑞丽

1

朱嘉亮

2

,

黄志禄

(1.

沈阳药科大学工商管理学院

，

辽宁沈阳

10016

；

2.

中国食品药品检定研究院

，

北京

102629

)

摘要

：

目的

梳理药品抽检政策的发展历程，

提出改进现行抽检模式的思路和方法

。

方法

以我国政府

1584

年至2015

年公开发布的

32

份药品抽检政策文本为研究对象

，，

采用

NVIVO

12.0

软件对政策文本进行裂解编码

形成以\"政策发文单位\"\"政策目标\"\"抽检工作

重点

”将子节点与\"发文时间”

为一级节点的三级分析框架梳理出我国不同阶段药品抽检工作的模式

，

进行矩阵分析

，

。

结果

我国药品

抽检发展历程可分为探索阶段、抽检新纪元阶段

(

1984

年至2000年)20012007年)创新阶段2008年至2018年)

、

发展阶段

((

年至

、

(

2019年及以后

、

，、

且各阶段政策发文单位我国应进一步加强药品检查

政策目标

、、

抽检工作重点均呈现不同特点

。

结论

检验

、

查处的

联动机制有效执行药品购样政策，

，，。

完善药品质量公告制度

，

合理规划抽检覆盖面

提升药品监管的科学性和有效性

关键词

：;；

药品抽检

;

政策;软件

发展历程

NVIVO

文本分析

中图分类号 -

：1006

R951文献标志码A0006

：

文章编号:

4931

--

(2021

)0305

Development

Process

of

DrugInspection

Sampling:

and

Testing

in

China

An

Analysis

Based

on

NVIVO

12.

0

SoftwaroPolice

and

Tent

WANGRuili

1

，，

ZHU

Jialiang

2

HUANG

Zhilu

1

(7.

Liaoning

CollegeChinn

ofBusigess，Institutes

Administration110016;

，

Shenyang

PharmnceuticniUniversityShenyang

，

，

2.

NationnlFood

for

arg

DrugControl

，

Beijing

，

Chinn102629

)

Abstract:

Objective

To/evelopmentmshn/for

/up

sort

outsamplin/

the

progress

ofan/an/

inideas

China,an/

m

propose

metPoVs

im/rovement

ofan/mshnaan/mshna

/up /up

theTotallypolice

cnrrentpup/c/

samp/namoOe.samp/na

Methods

32

textsre-

leaseb1584nssoftwarewns

were taken

by

theebcope

Chinesethe

government

fromNVIVO12.

m2019m

research 0

object,an/

used

the\"poVcyopjechves\"

poVco

poVcoboVy

textsseparam/elan/

mthree\"the

form-with\"key

n

analysinmain

framewore

lev

Vrelease\"

poi/tsnt

Vsamp/na Vsamp/na

: dinerent

inpectmpwor/the

an/fint

met

ss

moVean/mshnain

-

/

ovcs

the

/rup

01X0

Cht-

/ wasan/

sorteb/evelovment

optaftee

matrin\"poVcyprovress

coVing

VV

each

小订.

/oVe/rup

release

tine\".

Reselts

Thesampling

an/-2000-2007)

exxloratiov

msana/ivineb

inChinastagestage

covl/(1984)staae(2008

be( ,

intethe

,/eve/pment -

2001

in/oveCov

2018(2015policypolicyoVjechves

)boVyreleasesampling

beyovd).points

,/ew

era testing

stage

andandkeyand

ThemaineV

,

eV

第一作者

：

王瑞丽女com

，研究方向为药事管理

，在读硕士研究生 。

，

，

(电子信箱

)

1350661398@qq.

△

通信作者

：， 。

黄志禄硕士研究生

，

男sohu.

，主任药师

，

研究方向为药品流通领域监管政策(电子信箱

，

)

huanglaoye@

com

流企业药品质量管理意识

。

加大监管力度:加大监管力度

，

保障药品储存运输

中国医药物流市场规模为

3-

8

万亿元

，

市场前景广阔

，

专业化医药物流将得到快速发展

。

参考文献

[1.

孙志梅

.

分析医药商业物流现状及发展形势

[J.

临床医药

文献电子杂志

,2020,7(6):170177,

-

质量安全

。

对委托物流企业储存运输药品的生产

、

经营

企业进行延伸检查

，经营企业以委托方

督促药品生产

、

向物流企业提出符合药品储存运输特性的质量保证要

求

，

以市场行为促使物流企业保障药品储存运输环节的

质量安全

。

鼓励企业做大做强:鼓励企业做大医药物流市场占

[2.

国家药品监督管理局

.

药品经营质量管理规范

[EB/OL.

(-20

2016

-07:

)

[2020/

.httpswww

-07-25.

/

3

nmpa.goe.

o/

2irecmry/

/eb/nmpa/xxgk/fgwj/bmgzh/

21

205.

htmL

有份额

，

持续提高物流管理水平和服务水平

。

部分大型

药品批发企业规模大

，

仓储设施先进

，

配送车辆充足，

信

[1.

王雨来等

，，

卢振

，

张剑

.

医药冷链物流自动监测报警系

统的现状及问题研究

[J.

中国药业

，

2015,24(16):4 -6.

息化程度高

，

形成了一定的配送网络

，

应鼓励具备条件

的企业利用受托资源进一步健全不断

、

扩大配送网络

，

[4

〕

王晓娇

.

医药连锁企业物流成本控制问题及对策

[J.

产业

增强企业的核心竞争力

。

与科技论坛

,2020,19(14):258

-259.

[5]

陕西省药品监督管理局

.

陕西省药品现代物流技术指南(试

医药物流作为连结生产

、

销售

、

医疗机构的桥梁

，

通

行

)

[EB/OL /

〕

.

(

2020

-07-07

-22

)

[2020.http

-25.

：

/

www.

sxf/a.

gov.

o/info/

1006/39944.

htm.

(收稿日期

：

2020-08

-

17)

过专业化分工

，，

能进一步降低储存运输成本提高服务

质量

，

保障药品安全

。年

物流行业数据分析预计

,2020

6

2021

年月

2

5

日第

30

卷第

3

期

Vok30,

No.

3,5,2021

ChinaPharmaceuticals

Pharmaceutical

Administratioo

worO is thatfurther mech?

O

each

staye

hap

Umerept

characmhsUcs.

Conclusion

Itthe

supgesteb

ChOa

shonk$061^100.1^810

anismat

of ant

drupipveshaaPopdrup

Ospechon,

mstOa,

this

stage

,,

irnprovethequaPtysystem

8^00^61!1

皿；

effect!vei;

thethethe

drupreasonaPiz01^

of antant

purchase

policy

,

irnproveePec-

plan

coverpe

$8!!1

卩

and

mstOa,

scieptiPcim

hveuess

of

drug

supervision.

Keywords

：propress;

drup

sampknetestine

antdevelopmeut

;

policy

;software;text

NVIV

0

analysis

药品抽查检验是指国务院

（

以下简称药品抽检

）

、

省

品抽检

。国家药品抽检以评价抽检为主,是指由国务院

级药品监督管理部门在全国范围内对生产

、、

市县级药品监督管理部门依法对生产

、、

经营

使用药

品开展的质量抽查检验工作是监管上市后药品的技术

，

经营

、

使用环

节的药品质量开展的抽查检验分散抽样

，

组织方式为

“

、

手段之一

，

为打击假劣药品

、

加强药品监督管理

、了解上

市后药品的质量状况

、

保护公众用药安全有效提供技术并开展探

支撑《

O984

年发布的

药品管理法

》规定,药品监督员有

权按照规定对辖区内药品企业的药品质量进行监督、

检

查

、必要时可按照规定抽取样品。

抽验

，、

第一次明确了药

品抽检工作的合法性

O

019

年新修订的

《

药品管理法

》

规定药品抽检实行有偿抽取样品

，

2022

年国家药品抽

检实施方案中实施了非现场结算购买样品

、

抽检结果以

电子报告书方式传递等新措施

，

标志着我国药品抽检新

模式的开始

。

《》

药品管理法

作为我国药品监管体系中的

特别立法

，

奠定了抽检工作的法律地位

。

本研究中运用

NVIV0

12.

。

软件，对

1984

年至

2019

年公开发布的

33

份

政策文本进行裂解编码

，

形成以政策发文单位、

政策目

年来自中国政府网

标

、

抽检工作重点为一级节点的分析框架

，

将子节点与

“

发文时间分析不同政策发文单位

”

进行矩阵编码

，

、

政

策目标

、

抽检工作重点等方面的特点内容分析的科学性与合理性由相关领域的专家进行论

，

并结合现行抽检

模式提出对策和建议

。证与确认

现报道如下

。。

1

文献综述和理论基础

1.1

文献综述

我国学者对药品抽检的研究可分为抽检数据平台

建设类

、

抽检数据挖掘类

、

抽检现状及模式探索类和国外

先进经验借鉴类包括建议我国从规划设计数据清洗

。、

和挖掘等方面建立国家药品抽检数据共享平台犤一

4

;运

用灰色理论探

、

关联规则

、

因子分析等方法挖掘抽检数据

,

索数据与药品质量间的关联

［

5

-

/

］

;

通过分析我国药品基本

药物抽检现状

，总结我国药品抽检发展模式

50

-16

；

;

借鉴风

险沟通理念等国外先进经验

［

19-19

；

O

梳理药品抽检政策

发展历程对相似的单元汇总后构建出药品抽检政策发展历程

，可为今后抽检模式提出思路和方法,更好地

规划和把握未来政策的发展趋势

。

122

理论基础

2219

年颁布的

《

药品质量抽查检验管理办法

》

规

定:药品抽检根据监管目的可分为监督抽检和评价抽

检

。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质

量可疑药品进行的抽查检验评价抽检是指药品监督管

。

理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的

抽查检验

。

根据组织实施主体

，

可分为国家药品抽检和地方药

集中检验

、

探索研究”

、

综合评价

，，同

即在全国分散抽样

一品种样品交由一个药检机构开展法定检验，

索性研究地方药品抽检以有针对

，

完成质量分析报告

。

性的监督抽验为主,是指由地方药品监督管理部门对本

行政区域内生产环节及批发

零售连锁总部和互联网销

售第三方平台的药品质量开展的抽查检验

，

以发现假劣

药品为主要目标

。

2

方法与结果

2.

1

资料来源

遵循、

“”

公开性

、

权威性

完整性在百度检索

等原则，

以药品抽检等为词条公

““

药品抽查检验

”

药品抽验

”

“

”

开发表文献里提到的政策文件,共选取

1284

年至

2019

、

国家药品监督管理部门

、各地药品

监督管理部门等官方网站的政策文本

62

份

，

剔除不相

关与不完整政策文件

，

得到

33

份政策文件

。

为保证样本

，

2.

2

研究工具

运用

NVIV0

12.

。

质性分析软件进行政策文本的

分析,遵循开放编码

、

轴心式编码和选择式编码三级编

码步骤利用

。

首先

，

NVIV0

12.0

软件导入相关文本资

料

，

对其仔细阅读并进行标注和初步编码

，

形成自由节

点;其次

，，

通过对各自由节点的进一步组织

建立类属关

系

，编码成结构性的树状节点

,表达质性研究概念间的

相互关系;最后

，

反复进行亲子节点关系的疏理,编码完

成后建立关系模型,运用可视化手段呈现文本的变化情

况

。

因此

，

通过对

33

份政策文本进行逐级裂解成分析单

元

，

分析框架

,

最终形成

3

个一级节点个二级节点

、、

22

29

个三级节点的分析框架

。

详见图

1

o

223

结

果

2.3.1

政策发文单位变化

将政策文本导入到

NVIV0

软件

，发文

在节点创建

“

单位

””“

节点

,发文单位

?

药事管理

?

Pharmaceutical

Administratioo

2021第30

年5

23期

月

日

卷第

China

Pharmaccuticals

Vol.

39,5,2021

No.

3,

FeXruary

—————————————

I

,

,

i

—「

药物提共划完

国国国

全规探

卫

财劳中加加

医

监价

务

国

生

政医

家大

家

动强

范索

高享分

药

善

局局

院

人

部

部药

计

经

保

药抽

药

药各

卫

抽

重

质

大

委

贸品

障检

局

品检

品方

生

点

量

委

部信公

抽收

监责

安

体

品

检费

管任

全

制

息

种

告

工机

水抽

改

作制

平

革

检

图

1

药品抽检模式发展历程框架

Fig.procest

sempling

1

Developmenh

framework

of

drug

and

testing

mode

检政策发文单位较分散

，、

国务院

、、

卫生部

财政部

药监

局

（

因国务院机构改革

，

国家医药管理局国家药品监督

、

管理局

、

国家食品药品监督管理局

、

国家食品监督管理

总局简称为药监局

）

是主要的发文单位

，

国家计委

（

因国

务院机构改革

，

国家计划委员会

、

国家发展计划委员会

简称为国家计委

）

、国家经贸委因国务院机构改革

（

，

国

家经济贸易委员会简称为国家经贸委

）

等都参与政策发

布

，

这与当时药品监管职能的划分有关

；

198

年以前,

药品监管工作主要由卫生部药政管理局和国家经贸委

的国家医药管理局负责

；

198

年,卫生部药政管理局与

国家医药管理局等部门合并成立国家药品监督管理局;

2001

年后、

，国务院

药品抽检政策则主要由全国人大

、

药监局发布

，

其中

，

国务院发布的主要有医药卫生体制

改革与国家药品安全规划系列政策

，

国家药监局则具体

规范药品抽检工作国家药品计

，

如

《《

抽样原则与程序

》

划抽验质量分析指导原则

》

《

药品质量抽查检验管理办

法，

》

等

全国人大主要颁布》

《

药品管理法

,形成了全国人

大制定法律

，

国务院总体规划

，

国家药监局具体规定的

模式

。

Fig. differenS

vsued19842019

2

Documentt

by

agenciett

from

。

2.3.2

政策目标变化

将政策中工作目标的内容进行裂解编码

，

形成

4

个

二级节点

、

1

个三级节点的分析框架,详见图

3

。

对二级

节点与

“”,

发文时间进行矩阵分析可见不同时

（

见图

4

）

期

，

药品抽检相关政策的目标也有所不同

。

184

年至

2000

年

，

政策目标主要是推进城镇医药卫生体制改革

8

的顺利进行

，、

为了解决群众

“

看病难

、住院难就医需求

远大于医疗服务供给”

的问题

［60

］

;2201

年至

2007

年

，

主

要是规范药品质量监督抽查工作,加强对药品的监督管

理;

20082218

年至

年,主要推进医药卫生体制改革

、

规

范国家药品计划抽检管理工作

、

加强基本药物管理等;

2219

年至今

，

主要是规范药品质量抽检工作和上市后

药品的监督管理

。

!

丨——丨—

i

———

「

规提

规

规农深

加加加

提城

范强强强高

范

范

高镇

村

化

药药

药基普中医

药

公医

卫

品品

品本通标

品

众药生

药

计用质

监药药品

检

卫

改

卫

划督物品种药量

验

生

革

生

抽抽安安

所

监监监

体

体

检检全全

工

管管管制

工工水水改

作

制

改

作作平平

革

革

图

3

政策文件目标编码结构

Fin

，

3of

Target

ceding

structure

policy

docameets

发文数量

/

篇

图年至2019

4

年药品抽检政策目标变化

1994

Fig.

4of

1984

Policy

from

objectives

drug

sempling

and

testing

io

2019

2.3.3

抽检工作重点变化结果

将政策中涉及到的药品抽检工作内容进行裂解

编码，

形成

6

个二级节点

、

1

个三级节点的分析框架

（”

见图

5

）

,

将二级节点与

“

发文时间

进行矩阵分析

（）

见图

6

。

可见药品抽检工作的发展历程可分为以

，

2021年

23期

月

5

日

第

30

卷第

Vol.

30,

No.

3,

Februaro

5, 2223

China

Pharmaccuticals

-药事管理

?

Pharmaceutical

Administratioo

图

61984

年药品抽检工作重点变化

年至

2019

Fig6

?

1984

Key

changrt

of

drug

sumpling

and

testing

frnm

th

2019

1

）

探索阶段

（

1984

年至

2000

年

）

确立药品抽检收费制度药品抽检不

：

1990

年以前

，

收检验费因此药品检验机构面临着抽检药品越多

，

、

经

费越困难的困境

。为扩大药品抽检的覆盖面

，

1990

年卫

生部

《

关于加强药品质量监督检验有关问题的通知

》

规

定

，

药品抽检需由受检单位缴纳检验费

。

加强重点品种抽检

：

1999

年

，

卫生部

《

关于加强药

品质量监督检验有关问题的通知

》在进行药品质

规定

,

量抽验时要加强对贵细中药材

、

新药

、

新产品和优质品

的考核改建厂房

，

新建

、、生产的药品，

扩建质量

（

车间

。

不稳定药品

，

医疗单位制剂室配制的大输液、

中药注射

液

、

注射用水药品经营单位库存

，

5

年无效期药品要进

行经常性监督检验

;2000

年

，

药监局

《

关于贯彻城镇医

药卫生体制改革指导意见的实施意见

》

规定

，

药品抽验

工作要重点抽验农村用药、

医疗单位

、

流通混乱区域的

药品及中药材和中药饮片

。

完善药品质量公告制度

：，

1986

年

卫生部开始实行

药品质量公报制度

。

1988

年

，

药品生物制品检定所制定

改革方案中明确国家药品质量公报每年发布

4

期

，

内容

为国家级抽验结果和从省

、

自治区直辖市公报中选取

、

的部分品种抽验结果;省级药品质量公报每年发布

2

?

4

期

11

°

0

2000

年

，

药监局

《

关于贯彻城镇医药卫生体制

改革指导意见的实施意见

》

对公报的内容加以规范

，

提

高了公报的规范性和准确性

。

2

）

发展阶段

（

20012004

年至

年

）

取消药品检验收费机制

：

由于收取检验费使得药品

企业产生规避抽检的行为

，

药品抽检工作难以开展

。

2001

年修订的

《

药品管理法

》

规定

，

抽查检验应当按规

定抽样并不得收取任何费用。

,

加强重点品种抽检:

2001

年至

2006

年

,

药监局发

布了《

强调加强重点品种

3

版

药品质量抽查管理规定

》

，

抽检,尤其是对农村地区基层药品经营和使用单位或个

人的监督检查工作

。

完善药品质量公告制度年修订的《

：

2001

药品管理

法中规定

》

，

药品监督管理部门应当定期公告药品质量

抽检结果

，

明确了药品质量公告发布的法定性

；

2002

年

,

《》

药品管理法实施条例

对公告内容进行统一规定

。

加快药品抽检信息化建设

：

2004

年

，

国务院发布的

《

国家食品药品安全

“”

十一五

规划的通知

》

规定

，

实施

“

3511

”

工程,建立和完善覆盖国家三级药品

、

省

、

市

（

地

）

监管信息系统建立药品和医疗器械检验检测系统

，

。

3

）

创新阶段

（

2008

年至

2019

年

）

加强重点品种抽检:自

2009

年实行国家基本药物制度

起

,

药监局发布

《关于加强基本药物质量监督管理规定的

通知

》

等政策

,

规定通过在国家药品抽检计划中加大基本

药物的比例和省级药监局加强对辖区内生产企业生产的

基本药物抽检等方式

，

实现对基本药物的全覆盖抽检

。

完善药品质量公告制度

：

2016

年

，

中国食品药品检

定研究院首次发布的

《

国家药品抽检年报

》

，

详细介绍了

国家药品抽检的总体情况,创新了药品抽检结果公布的

方式

;2019

年

，

药监局

《

关于规范药品抽检核查处置和

信息发布工作的通知

》

规范了抽检结果公开模式

12

；

o

确立探索性研究机制

：

2008

年

，国家药品抽检组织

方式由

“

各自抽样分散检验调整为“

，

”

分散抽样,集中检

验

、年,药监局发布的

探索研究

、

综合评价

”

[

23

；

;2009

《药

品评价抽验质量分析指导原则明确了探索性研究的定

》

义

，

从制度上确立了探索性研究机制

24

o

推进药品抽检信息平台建设

：

2008

年上线的国家

药品抽验管理信息系统实现了对药品全生命周期

（

抽

样、、

、

检验

核查

质量分析等

）年建

的信息化管理

;2015

成国家药品抽检数据平台,其可向检验人员和管理人员

共享历年的药品抽检数据和药品质量分析信息

?

药事管理

?

Pharmaceutical

Administratioo

201年月

2

5

日第

30

卷第

3

期

China

Pharmaceuticals

V30,5,2021

o

/

No.

3,

Feneiaro

品的技术支撑

，，

还应发挥风险防控作用挖掘潜在的药

品质量风险

，

提高药品质量安全水平

，

保障公众的健康

水平由图

。

6

可见,抽检收费机制由药品抽取检验费到

不收检验费再到有偿抽样,抽检重点由农村基层重点抽

样到基本药物全覆盖抽检再到集中采购中标品种全覆

盖抽检

，

药品质量公告的内容不断规范

，

发布渠道和模

式不断多样化

，

监管信息化水平不断提升

。

建议我国还应建立以下长效机制，

以提升药品监管

的科学性和有效性

。

加强药品检查

、

检验查处的联动机制

、

：

以问题为导

向

，

将既往抽检不符合规定的

、

质量体系存在问题的

、

探

索性分析发现存在风险隐患的企业和流通链条作为药

品检查重点

，

将日常监督检查发现问题的品种作为抽检

重点

，

将药品抽检过程中出现的质量问题

、

探索性研究

的结论作为查处依据

，

联动行政监督与技术监督

，

提高

药品监管的权威性

。

完善药品质量公告制度:药品抽检结果发布途径和

模式越来越多样化,但大量抽检数据存在信息孤岛的现

象

，

未能被充分使用和挖掘

。

建议统一药品抽检结果发

布渠道

，

在同一个平台上对不同渠道的抽检信息进行汇

总;整合国家和地方药品质量公告,统一公告内容格式,

便于学者对数据进行统计与分析;完善药品质量公告的

内容

，

可借鉴风险管理的理念在公告中补充药品质

24

量风险点季节性等风

，

提示药品质量是否存在地域性

、

险点

，

更好地发挥药品质量公告的预警效能

。

科学

、

有效地执行药品购样政策:在选择抽样单位

时由于时间和地理位置的限制

，抽样人员可能为追求方

便而选择同一批发企业的多个品种或距离近的企业进

行抽样

，

减少在质量风险高的农村基层地区的企业抽取

药品

，

导致达不到抽检规定的覆盖面;在样品抽取过程

中

，

由于抽样人员抽错样品或样品丢失时

，

抽样单位需

要支付样品费用导致抽样人员对某些不确定的情况采

，

取不抽取以躲避惩罚

，

达不到抽检计划数量

。建议加大

对抽样人员的培训及业务考核

，

严格按规定和计划进行

抽样,确保抽取的样品覆盖面具有统计学意义

。

合理规划抽检覆盖面:我国现阶段要求对仿制药一

致性品种和中选品种全覆盖抽检,但全覆盖抽检会导致

部分药品抽检占比过大

，

间接缩小了抽检的覆盖面

，

使

得抽检效能降低

，，

建议以问题为导向

合理规划药品抽

检品种的监管模式

，

遵循在重点监管

“

双随机，

,

一公开

”

品种中随机抽取检查对象随机选派执法检查人员

,

，

可

能会比每年

1

次的全覆盖抽检更有威慑力

110

o

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