质量与可靠性工程大作业

2023年12月13日发(作者：长安汽车cx20图片)

金属带线锚钉裂问题分析及解决方案

（质量与可靠性工程大作业）

目录

1. 情况说明

2. 锚钉断裂问题介绍

3. 鱼骨图分析

4. 失效复现

5. 失效模式分析

6. 改进方案

7. 试验确认

8. 总结

1 情况说明

带线锚钉是由一种非常小的植入物，用于将缝线固定于骨中。它通过缝针将线穿过软组织，并打结将软组织固定于锚钉上，使软组织与骨重新连接。产品由钛合金锚钉、超高分子量聚乙烯线和插入器组成。适用于肩关节、踝关节、膝关节、髋关节、腕关节、骨盆等软组织损伤修复。金属带线锚钉产品结构示意图如图1所示。

图1带线锚钉结构图

本案例中，某款直径为2.8mm的金属带线锚的在临床使用中出现锚钉断裂情况。为尽量避免类似情况的再次发生，对于该问题使用质量与可靠性分析工具进行分析。通过分析希望能找到锚钉断裂原因并给出相应的解决方案。使得产品的安全性得到提高。

2 锚钉断裂问题介绍

金属带线锚钉由金属锚钉、聚乙烯缝线、插入器、缝合针组成。其中金属锚钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面无着色。插入器与人体接触部分由符合标准YY/T 0294.1-2016要求的06Cr19Ni10不锈钢制成，缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成。锚钉结构如图2所示。

图2金属锚钉示意图

锚钉断裂形式如图3所示，金属锚钉在使用中在钉头六方根部出现断裂。分析螺钉的整个结构可知，钉头六方根部为锚钉一个应力集中点，在锚钉拧入过程中，随着锚钉的拧入扭矩不断增大，并且在这过程中如果有底孔偏小或者皮质骨偏厚等情况会进一步使得旋入扭矩变大，由于锚钉本身强度有限，因此容易出现断裂。综上初步分析引起锚钉断裂的原因是锚钉强度不够以及非预期的使用。

图3锚钉断面图

3 鱼骨图分析

图4鱼骨图

4 失效复现

为复现临床上锚钉的断裂形式，现对锚钉进行模拟扭断试验。在一般临床应用中，外科医生施加轴向和扭转组合力将骨螺钉植入体内，参考ASTM F543标准对金属锚钉进静态扭转试验。实验装置如图5所示，将截取插入器固定与上部三爪卡盘，金属锚钉固定于下部三爪卡盘，确保夹持固定完成后，通过试验机程序控制，轴向施加5N载荷确保锚钉尾部完全进入扳手内。以5r/min的速率进行扭转测试，直至样品明显失效或扭矩出现明显下降。记录试验过程中最大扭矩和样品失效形式。 图5扭转试验装置

试验结果如表1所示，失效形式如图6所示。失效形式与临床上失效形式相同。

表1改进前锚钉扭转试验数据

序号

1

2

3

4

5

平均值

标准差

断裂扭矩（Nm）

失效形式

图6改进前锚钉失效形式 5 失效模式分析

金属锚钉与插入器连接如图7所示。插入器头端为内六角，金属锚钉钉头为与之配合的六方。在临床使用中螺钉如果发生断裂通常情况下是很难取出的，往往会在附近重新进行新的锚钉的植入，因此发生断钉带来的损失是巨大的，也是最不愿意看到的。因此管理产品的失效模式是很有必要的，在锚钉植入过程中我们不希望发生失效，但是如果失效不可避免我们希望失效形式是在我们的设计之中的。锚钉在植入过程中，旋入扭矩不断增大，优于锚钉自身强度的关系当旋入扭矩增大到一定值时锚钉必然会发生断裂，因此我们希望在锚钉在断裂之前就出现我们预先设计好的失效形式。综上我们希望锚钉抗扭性能尽可能的强，同时在锚钉断裂之前插入器与锚钉会出现打滑以防止锚钉断裂。

图7锚钉与插入器配合示意图

6 改进方案

首先针对医生的一些非预期情况的使用，比如未按要求进行预钻孔等，要加强产品宣传和对医生相关信息的培训，并配备专属的手术工具。要在客诉事件中不断积累经验，提升应对客诉的质量。

对于产品本身，在产品尺寸规格不变的情况下，应对锚钉钉头六方结构进行一定的加强，从而增加锚钉整体的强度，同时修改插入器与锚钉钉头的配合关系，使得在锚钉旋入过程中，在锚钉断裂前插入器与锚钉会出现配合打滑从而避免锚钉出现断裂，以便于采取补救措施。目前锚钉钉头为SW1.4，综合考虑锚钉尺寸要求，将锚钉钉头改为SW1.6，并增加插入器与锚钉钉头之间的配合间隙。 7 试验确认

分别加工钉头为SW1.6的锚钉以及相配的插入器。并对改进后的锚钉进行扭转试验。试验结果如表2所示，改进后锚钉失效时扭矩比改进前提升了23%，并且锚钉并未发生断裂全部为插入器打滑。

表2改进后锚钉扭转数据

序号

1

2

3

4

5

平均值

标准差

失效扭矩（Nm）

失效形式

图8改进后锚钉试验后照片

为进一步验证改进后锚钉的失效模式，使用新鲜牛骨进行锚钉的植入试验。为模拟临床上的一些非预期使用本次试验底孔均小于实际要求。所打底孔为2.0mm和2.2mm，试验结果如图9所示，锚钉在植入过程中均出现失效没有完全拧入，失效形式均为插入器打滑。实现了锚钉失效形式的可控。

图9锚钉牛骨旋入试验 8 总结

针对φ2.8金属带线锚钉临床断裂，通过分析产品失效模式进行了针对性的改进。在锚钉整体尺寸规格不变情况下对锚钉钉头六方进行了加强由原来的SW1.4改为SW1.6并对插入器与锚钉钉头的配合间隙进行调整，使得锚钉失效扭矩提升了23%并且未出现锚钉断裂，实现了失效形式的可控。