2023年12月7日发(作者：七大罪)

2021抗肿瘤药物临床使用

分级管理办法（最新）

一、本管理办法中抗肿瘤药物是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。

二、组织领导

医务部负责抗肿瘤药物临床使用的监督管理工作，定期开展合理用药培训与教育，组织专家对抗肿瘤药物的临床使用情况进行监督、检查、分析，对不合理用药情况提出改进意见。

三、基本原则

（一）抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。医疗机构和医务人员应当以循证医学证据为基础，以诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等为依据，充分考虑药物临床治疗价值和可及性，合理应用抗肿瘤药物，以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存质量的目的。

（二）鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，

对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理，需遵循以下基本原则：

1、权衡利弊，确保患者最大获益。

2、明确治疗目的，适度治疗。

3、治疗前应签署知情同意书。

4、参照规范，制定合理的治疗计划。

5、个体化治疗。

6、密切监护并正确处理不良反应。四、分级管理：

（一）根据国家《抗肿瘤药物临床应用管理办法》，抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为特殊使用级、限制使用级和普通使用级（分级目录见附件）。

1、特殊使用级：仅限副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师（包含主诊组组长）开具，由科主任审核签名。

2、限制使用级：仅限副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师（包含主诊组组长）开具。 3、普通使用级：主治医师及以上职称医师均可开具。

（二）分级原则。

1、特殊使用级抗肿瘤药物是指我院现有药品目录之外的，需要临时采购的品种。

2、限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物：

（1）

药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌 证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；

（2）

上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；

（3）

价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。

3、普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。

（三）使用要求。

优先使用普通使用级肿瘤化疗药物，若患者确需使用限制使用级肿瘤化疗药物，需由副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师

（包含主诊组组长）开具，并在病程记录中说明理由。五、使用管理

（一）药品调配：抗肿瘤药物处方应当由经过抗肿瘤药物临床应用知识培训并考核合格的药师审核和调配。抗肿瘤药物的调配应当设置专门区域，实行相对集中调配，并做好医务人员职业防护。设有静脉用药调配中心的医疗机构，应当按照《静脉用药集中调配质量管理规范》进行集中调配；静脉用药调配人员应当经过相应培训并考核合格。

（二）用药复核：护理人员在患者使用抗肿瘤药物前应核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

（三）渗漏处理：医护人员应掌握抗肿瘤药物药液渗漏发生时的处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，

以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。

（四）安全用药：医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及处置办法。在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌。密切关注药物不良反应，一旦发生应立即对症处理并及时上报。 （五）人员资质管理：

1、应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。限制使用级抗肿瘤药物需由副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师（包含主诊组组长）开具处方，可能造成比较严重不良反应的药物使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备。

2、配制和使用人员应根据情况选用一定的防护措施。孕妇或疑已怀孕者，应避免处理细胞毒药物。

（六）贮存管理

1、医院各药房抗肿瘤药物的存放应与药品储存要求相符，细胞毒药物要求有专柜或专区存放并有明显标识，不得与其他药品混合存放，药名和外包装相似药品应有标识区分。

2、病房不得存放细胞毒性药物，现用现领。

3、化疗废弃物应放在指定的黄色塑料袋中，双层包装，并标明“化疗废弃物”，送至专门地点处理。

六、监督管理

（一）设定抗肿瘤药物临床合理应用管理指标，定期评估抗肿瘤药物合理应用管理情况。抗肿瘤药物临床合理应用管理指标应当包括：

1、抗肿瘤药物分级管理制度执行情况；

2、限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用率；

3、抗肿瘤药物使用金额占比；

4、抗肿瘤药物处方合理率与干预率；

5、抗肿瘤药物不良反应报告数量及报告率；

6、抗肿瘤药物临床应用监测及相关数据上报情况。

（二）加强抗肿瘤药物不良反应、不良事件监测工作，并按照国家有关规定向相关部门报告。

（三）定期开展抗肿瘤药物临床应用监测工作，分析本机构和各临床科室抗肿瘤药物使用情况，评估抗肿瘤药物使用适宜性；对抗肿瘤药物使用趋势进行分析，对抗肿瘤药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。每半年至少开展一次专项处方点评，评价抗肿瘤药物处方的适宜性、合理性，并将抗肿瘤药物处方点评和用药医嘱审核结果纳入医师定期考核、临床科室和医务人员业务考核。 附件：1、抗肿瘤药物分级管理目录（限制使用级）

2、抗肿瘤药物分级管理目录（普通使用级）

附件1

肿瘤化疗药物目录（限制使用级）

序

号

药品名称 药品规格

30mg*7 片

5mg*28 片

100mg

12mg*7 粒

8mg*7 粒

20mg

80mg*30 片

生产厂家名称

上海勃林格殷格翰药业有限公司

德国辉瑞制药

四川汇宇制药有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

瑞士诺华制药

阿斯利康制药有限公司

价格

（元）

1123.5

5796

260

3409

2499

5800

15300

单位

盒

盒

支

盒

盒

支

盒

药品剂型

片剂

片剂

针剂

胶囊

胶囊

针剂

片剂

针剂

针剂

阿法替尼片

1

阿昔替尼片

2

阿扎胞苷

3

安罗替尼胶囊

4

5

安罗替尼胶囊（8mg）

奥曲肽微球针

6

奥希替尼片

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

贝伐珠单抗注射液

（德国）

白消安针

醋酸阿比特龙片

（成都）

多西他赛针（英国)

氟尿嘧啶植入剂

吉西他滨针(法国)

吉西他滨针(法国)

卡培他滨片(罗氏)

克唑替尼胶囊

来那度胺胶囊

来曲唑片（诺华）

利妥昔单抗针

利妥昔单抗针

利妥昔单抗注射液

（汉利康）

洛铂针

尼洛替尼胶囊

（150mg）

尼洛替尼胶囊

（200mg）

培美曲塞二钠

4ml:0.1g

10ml:60mg/支

德国

浙江大冢制药有限公司

1500

1428.81

支

支

瓶

支

支

支

支

盒

盒

盒

盒

支

支

0.25g*120 片

0.5ml:20mg/支

0.1g/支

0.2g/支

1g/支

500mg*12 片/盒

250mg*60 粒

25mg*21 粒

2.5mg*30 片/盒

10ml:100mg/支

50ml:500mg/支

成都盛迪医药有限公司

赛诺菲(杭州)制药有限公司

芜湖先声中人药业有限公司

法国

法国

上海罗氏制药有限公司

德国

齐鲁制药有限公司

瑞士诺华制药

上海罗氏制药有限公司

上海罗氏制药有限公司

3828

1300

305.14

340.56

1586.03

264.25

15600

3582

763.68

2294.44

7866.26

1398

1766.7

片剂

针剂

针剂

针剂

针剂

片剂

胶囊

胶囊

片剂

针剂

针剂

针剂

针剂

10ml：0.1g

50mg/支

上海复宏汉霖生物制药有限公司

海南长安国际制药有限公司

诺华制药

支

支

盒

150mg*120 粒

9120

11364

809

胶囊

胶囊

针剂

200mg*120 粒

0.1g

诺华制药

美国礼来公司

盒

支 （礼来）

26

培美曲塞二钠

（礼来）

0.5g

200mg*30 片

1mg

3.5mg

美国礼来公司

葛兰素史克(英国)有限公司

齐鲁制药有限公司

齐鲁制药有限公司

2773.54

4800

1558.05

3880

支

瓶

支

支

针剂

片剂

针剂

针剂

胶囊

片剂

胶囊

片剂

针剂

针剂

培唑帕尼片

27

28

硼替佐米（1mg）

29

硼替佐米（3.5mg）

30

31

32

33

34

35

36

苹果酸舒尼替尼胶

囊

瑞戈非尼片

塞瑞替尼胶囊

维莫非尼片

西妥昔单抗针

亚砷酸氯化钠针

信迪利单抗注射液

（信达）

12.5mg*28 粒

40mg*28 片

150mg*150 粒

240mg*56 片

20ml:100mg/瓶

10ml:10mg/支

意大利

拜耳医药保健有限公司

诺华制药

上海罗氏制药有限公司

德国默克公司

哈尔滨医大药业股份有限公司

4340

5488

29700

6272

1295

120

盒

盒

盒

盒

瓶

支

支

盒

盒

支

瓶

瓶

盒

支

10ml:100mg 信达生物制药（苏州）有限公司

美国

正大天晴药业集团股份有限公司

瀚晖制药有限公司

澳大利亚

澳大利亚

德国

法国

山东先声麦得津生物制药有限公

司

德国

2843

17010

586.39

1894.38

1773.11

995.87

14799

283.5

490

949.5

针剂

胶囊

胶囊

针剂

针剂

针剂

胶囊

针剂

针剂

针剂

伊布替尼胶囊 140mg*90 粒

37

伊马替尼胶囊 0.1g*60 粒

38

伊达比星针 10mg/支

39

40

伊立替康针（进口） 5ml:100mg/瓶

41

伊立替康针（进口） 2ml:40mg/瓶

伊沙佐米胶囊 4mg*3 粒

42

1ml:10mg/支

43

长春瑞宾针(法国)

44

45

46

47

重组人血管内皮抑

制素针

注射用阿扎胞苷

3ml:15mg/支

100mg

100mg

支

支

支

注射用紫杉醇（白蛋白

结合型）（江苏）

江苏恒瑞医药股份有限公司

780

769.78

针剂

针剂

注射用紫杉醇脂质

体

30mg/支 南京绿叶制药有限公司 支

附件2

肿瘤化疗药物目录（普通使用级）

序号 药品名称

阿柔比星针

阿糖胞苷

阿糖胞苷针(进口)

阿糖胞苷针(意大利)

奥沙利铂（100mg）

药品规格

20mg/支

0.1g

0.5g/支

0.1g/支

生产厂家名称

深圳万乐药业有限公司

国药一心制药有限公司

意大利

意大利

价格

（元）

496

27.67

132

37

90.1

单位 药品剂型

支

支

支

支

瓶

针剂

针剂

针剂

针剂

针剂

1

2

3

4

5

100mg/瓶 山东新时代药业有限公司 6

7

8

9

10

11

12

奥沙利铂(50mg) 50mg/瓶 山东新时代药业有限公司

53.8

瓶

针剂

针剂

针剂

针剂

针剂

针剂

针剂

贝伐珠单抗注射液（齐

100mg：4ml

鲁）

齐鲁制药有限公司

深圳万乐药业有限公司

瀚晖制药有限公司

1198

138

86.25

122

77.07

22.34

支

支

瓶

支

支

支

支

支

支

吡柔比星针

表柔比星（翰辉）

表柔比星针（辉瑞）

达卡巴嗪

多柔比星针(山西)

10mg/支

10mg/瓶

10mg/支 辉瑞制药(无锡)有限公司

0.1g 山西普德药业股份有限公司

10mg/支 山西普德药业股份有限公司

0.5ml：

20mg

13

多西他赛注射液（齐鲁） 齐鲁制药有限公司 37.6

808

103.75

275

针剂

针剂

针剂

针剂

1ml：20mg 四川汇宇制药有限公司

14

多西他赛注射液（四川）

15

放线菌素 D 针

氟尿嘧啶针

0.2mg/支 瀚晖制药有限公司

16

17

10ml:0.25

上海旭东海普药业有限公司

g*5 支

0.25g*20

上海复旦复华药业有限公司

片/盒

1ml:1mg*1

盒

盒

氟他胺片

高三尖杉酯碱针

环磷酰胺针（德国）

88.32

960

24.15

片剂

针剂

针剂

18

19

0 支/盒

0.2g/支

杭州民生药业有限公司

德国

盒

支

盒

支

0.25g*10 正大天晴药业集团股份有限

20

吉非替尼片（正大天晴）

片 公司

450

45.26

片剂

针剂

片剂

针剂

针剂

针剂

21

吉西他滨（齐鲁）

甲氨喋呤片

甲氨蝶呤注射液

0.2g

2.5mg*16

片/瓶

10ml:1g

齐鲁制药(海南)有限公司

22

23

上海信谊药厂有限公司

辉瑞制药有限公司

辉瑞制药有限公司

齐鲁制药有限公司

39.7

174.89

98

26.46

瓶

支

支

支

盒

24

甲氨蝶呤注射液（50mg） 2ml：50mg

25

卡铂针

卡培他滨片（齐鲁）

0.1g/支

0.5g*12 片

26

27

/盒

齐鲁制药有限公司 27.6

85.88

片剂

片剂

来曲唑片（海正）

来曲唑片(恒瑞)

2.5mg*30

浙江海正药业股份有限公司

片

2.5mg*10

江苏恒瑞医药股份有限公司

片/盒

盒

盒

支

支

支

支

28

109.2

669

1295.9

1599.2

70

片剂

针剂

针剂

针剂

针剂

29

雷替曲塞（正大天晴） 2mg/支 南京正大天晴制药有限公司

3.75mg/支 上海丽珠制药有限公司

30

亮丙瑞林微球针（上海）

3.75mg/支 天津武田药品有限公司

31

亮丙瑞林微球针（天津）

32

门冬酰胺酶针 5000u/支 北京双鹭药业股份有限公司 33

培美曲塞二钠针(国产) 0.2g/支

齐鲁制药有限公司 940.77

支

针剂

针剂

34

培门冬酶针

5ml:3750I

江苏恒瑞医药股份有限公司

U/支

2980

支

支

35

平阳霉素（吉林敖东） 8mg/支

吉林敖东药业集团延吉股份

有限公司

798

59

5500

24.78

26.88

17.14

针剂

片剂

针剂

针剂

针剂

针剂

36

37

38

39

40

羟基脲片

曲妥珠单抗针

柔红霉素（新时代）

柔红霉素针

顺铂针

他莫昔芬片

0.5g*100

片/瓶

440mg/支

20mg

20mg/支

齐鲁制药有限公司

上海罗氏制药有限公司

山东新时代药业有限公司

瀚晖制药有限公司

瓶

支

支

支

支

20mg/支 齐鲁制药(海南)有限公司

10mg*60 片

41

42

/盒

扬子江药业集团有限公司 72

227.19

盒

盒

片剂

胶囊

针剂

替吉奥胶囊（恒瑞） 20mg*42 粒 江苏恒瑞医药股份有限公司

替加氟针

5ml:0.2g/

43

44

支

盒

40mg*14 片

齐鲁制药有限公司 13.08

支

盒

替莫唑胺胶囊

托瑞米芬片

伊立替康针（齐鲁）

50mg*7 粒/ 江苏天士力帝益药业有限公

司

1967.58

41.18

432

胶囊

片剂

针剂

45

46

47

48

/瓶

宁波天衡制药有限公司 瓶

支

40mg/支 齐鲁制药(海南)有限公司

5ml:0.1g/

依托泊苷针

异环磷酰胺针

支

齐鲁制药(海南)有限公司 7.79

44.42

支

支

针剂

针剂

针剂

0.5g/支 江苏恒瑞医药股份有限公司

49

长春地辛针 1mg/支

山东罗欣药业集团股份有限

公司

30.39

支

支

支

50

51

1ml:10mg/

长春瑞滨针（豪森） 江苏豪森药业集团有限公司

支

120

195

针剂

针剂

针剂

长春新碱（万乐）

紫杉醇注射液(海口）

1mg/支

5ml:30mg/

深圳万乐药业有限公司

52

支

海口市制药厂有限公司 161.05 支

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